随州GMP认证注意事项有哪些 咸宁IATF16949认证实施标准

GMP认证的注意事项主要包括以下几个方面：

1. 现场准备和布局：

• 保持现场清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符，不使用的物品尽可能移出现场。

• 确保各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

• 彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”，确保生产现场不得有积水，发现必须及时清除。

• 特别注意洁净区（室）的温湿度、压差必须控制在合格范围内。

2. 设备和维护：

• 彻底检查所有的状态标识（包括操作间、管道、设备等）是否齐全、内容完整，是否在有效期之内。

• 注意称量校准法码、校准记录要放于现场。

• 确保设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净，不得对产品、物料和容器造成污染。

• 确保生产设备经过校验，并按时进行维护和保养，以确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。

3. 文件和记录：

• 准备齐全所需的文件和证明材料，如质量管理体系文件、产品文件、生产记录、设备验证报告等。

• 所有需QA签字的文件（如清场合格证）的空白状态卡必须受控。

• 特别注意模具间上锁，有模具更换记录。

• 复查灭菌柜验证资料（含空载、半载和满载）确保无误。

4. 物料管理：

• 确保物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求，帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚。

• 不合格品一定要隔离存放。

• 特别注意毒性药材的管理，标识、记录一定要齐全。

5. 人员和管理：

• 确保所有参与生产的员工都接受了必要的培训，并持有相应的资格证明，能够熟练操作和掌握相关工作程序。

• 特别注意印刷性包材的保管（均为专人保管，专柜上锁）、领用（均为专人，记录）。

• 建立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件。

• 引入风险管理的概念，进行风险评估、风险控制和风险评估。

6. 其他注意事项：

• 特别注意洁净区（室）的清洁和卫生状况，包括清洁生产区域、良好的通风、合理的垃圾处理等。

• 对一些需要保密或需要严格管控的设备或区域，应采取合适的封条和标识措施，确保其完整性和安全性。

以上事项仅为GMP认证的一部分注意事项，具体还需根据企业的实际生产情况和相关法规要求进行详细规划和准备。