企业要通过SGP认证,需要满足以下条件:
企业应属于以下情形之一:具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
企业应具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
企业应经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予xingzhengchufa的日期为准,下同)。
此外,企业的仓库及环境也需要满足一定的要求,包括仓库面积应达到规定要求、库区环境应平整、无积水、杂草和污染源、仓库应能满足选址、库房建筑和安全防火等要求。
如果企业想要申请SGP认证,需要填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送相关资料,包括《药品经营许可证》和营业执照复印件、企业实施GSP情况的自查报告等。申请资料应真实、完整、准确、合法。
要通过SGP认证,企业需要在各个方面都符合相关要求,包括组织机构、人员资质、设施设备、质量管理体系、采购与验收等方面。同时,也需要加强自身管理,提高质量意识,确保药品经营的合规性和安全性。