一、准备申请材料
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明；
3.产品技术报告；
4.安全风险分析报告；
5.适用的产品标准及说明；
6.产品性能检测报告；
7.临床试验报告；
8.生产制造安全质量遵守计划；
9.医疗器械说明书；
10.产品注册检测登记表。
二、提交申请材料
1.提交注册申请材料；
2.提交医疗器械样品；
3.缴纳注册费用。
三、审查注册申请材料
1.技术审查；
2.综合审查；
3.公示；
4.审批决定。
四、领取注册证书及备案凭证
1.领取医疗器械注册证书；
2.备案凭证。
以上是三类进口医疗器械代办注册的具体流程，不同类型和不同地区的医疗器械注册流程可能存在差异，具体请咨询当地相关部门。
| 成立日期 | 2020年06月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
| 经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发；生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
| 公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... | ||
